GEFITINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check III | non II | check II | check II | check II | non II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez des espèces animales inférieures montrent un risque de complications.
Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.
Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour [RCP Iressa (05 2019)]. (NDLR : = 5 – 6x la dose humaine habituelle).
Il n’existe pas de données relatives à l’utilisation du géfitinib chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu [RCP Iressa (05 2019)]. Le passage du géfitinib à travers la barrière placentaire est inconnu mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs].
Chez l´animal:Lors de l’administration du géfitinib au cours de l’organogénèse, il n’y a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal chez le rat à la plus haute dose (30 mg/kg/jour). Cependant chez le lapin, il y a eu une diminution des poids des fœtus à la dose de 20 mg/kg/jour et au delà. Aucune malformation induite par le géfitinib n’a été rapportée chez les espèces étudiées. Lors de l’administration chez la rate au cours de la gestation et de la mise bas, il y a eu une diminution de la survie de la portée à la dose de 20 mg/kg/ jour [RCP Iressa (05 2019)].
Deuxième trimestre:Nous disposons de données relatives à une patiente atteinte d’un cancer pulmonaire et traitée par géfitinib à partir de la semaine 28 de la grossesse (250 mg/j). A 36 semaines, un bébé est né en bonne santé. Une autre patiente, traitée par gefinitib pendant 55 jours à partir de la semaine 26, a accouchée d’une bébé en bonne santé à 35 semaines. A la naissance, la concentration du géfitinib dans le cordon ombilical s’élevait à 20% de la concentration sanguine maternelle [Briggs 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Nous disposons de données relatives à une patiente atteinte d’un cancer pulmonaire et traitée par géfitinib à partir de la semaine 28 de la grossesse (250 mg/j). A 36 semaines, un bébé est né en bonne santé. Une autre patiente, traitée par gefinitib pendant 55 jours à partir de la semaine 26, a accouchée d’une bébé en bonne santé à 35 semaines. A la naissance, la concentration du géfitinib dans le cordon ombilical s’élevait à 20% de la concentration sanguine maternelle [Briggs 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage du géfitinib dans la lait maternel est inconnu mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs].
Chez l´animal:Après administration orale du géfitinib marqué au C-14 à des rates allaitantes 14jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19fois plus élevées que dans le sang [RCP Iressa (05 2019)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.